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夹江县市场和质量监督管理局行政处罚决定书(川食药乐夹罚字(2018)0021号 )

2018/9/12 10:49:08 夹江县市场监管局 次浏览 分类:公示公告

夹江县市场和质量监督管理局行政处罚决定书  

川食药乐夹罚字(20180021

 

    当事人:夹江县漹城镇新华村卫生室,法定代表人:胡晓华,身份证号:***,医疗机构执业许可证登记号:PDY7205451112614D6009;地址:夹江县漹城镇新华村1社;诊疗科目:预防保健科/内科/口腔科***

2018118日,我局执法人员在夹江县漹城镇新华村卫生室进行检查。检查过程中,在该卫生室的观察室发现一台制氧机,在该制氧机机盖下面摆放有标称扬州市华威医疗器械有限公司生产的,注册证号为:苏食药监械(准)字20092560591号,保质期为两年的一次性使用鼻氧管5包,上述5包一次性使用鼻氧管均已过期。执法人员依法对上述医疗器械予以扣押,并拍照取证。当事人涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定,当日我局对当事人进行立案调查。

经查:当事人于20106月及201110月从夹江县共创医药有限公司分别购进生产日期为“20100305日”及“20110705日”的标称“扬州市华威医疗器械有限公司”生产的,注册证号为“苏食药监械(准)字20092560591号”,保质期为“两年”的一次性使用鼻氧管(二类医疗器械)各10包。当事人购进上述医疗器械后放置于该卫生室观察室的制氧机内,用于该卫生室病人吸氧时使用。截止2018118日我局查获止,上述生产日期为20100305日的一次性使用鼻氧管已过期,剩余4包;上述生产日期为20110705日的一次性使用鼻氧管已过期,剩余1包。上述过期“一次性使用鼻氧管”共5包,价格为12/包,货值金额共计60元。当事人将上述过期的一次性使用鼻氧管存放于正常使用的制氧机中,用于病人治疗,且未制作使用记录,未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度,在医疗器械过期失效后,未及时进行清理、区分存放或销毁处理,存在危害人体健康的隐患。

201838日,本局向当事人送达了《行政处罚告知书》(川食药监乐夹告处字[2018]0026号),告知当事人拟作出行政处罚的事实,理由、依据、处罚内容及当事人享有的陈述、申辩等权利。当事人在法定时间内未行使陈述、申辩等权利,也未作任何其他表示。

我局认为,按照《医疗器械使用质量监督管理办法》规定,医疗器械的使用包括采购、验收、贮存等使用环节,医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况,并保存使用期限届满后2年或使用终止后2年,同时,应当按照贮存条件、有效期限等对贮存的医疗器械进行定期检查并记录,应当建立医疗器械使用前质量检查制度。但本案中,当事人将上述过期5包“鼻氧管”放置于其卫生室的观察室的一台制氧机机盖下,用于病人吸氧时使用,且在案发后当事人不能提供进货记录及使用记录,其也未按照规定建立医疗器械使用前质量检查制度,其行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条的规定。我局认定当事人存在使用过期医疗器械的行为。

当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的”之规定。鉴于当事人在案发后,积极配合调查,且未造成严重社会危害,并立即对违法行为进行了改正。依据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第八条 具有以下情形之一的,予以减轻行政处罚:......(六)主动采取改正、召回或者赔付等措施,消除危害后果的......(八)危害后果显著轻微,适用从轻行政处罚仍显较重的......我局决定对当事人减轻处罚如下:

一、责令当事人对使用过期医疗器械的行为进行改正;

二、罚款10000元(大写:人民币壹万元整);

三、没收过期“一次性使用鼻氧管”5包。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到中国农业银行四川省夹江县支行(帐户:夹江县市场和质量监督管理局,账号:22379101040000530)。当事人逾期不履行行政处罚决定的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一),(三)项的规定,本局将依法采取下列措施:(一)到期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款;(二)申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向乐山市食品药品监督管理局或者夹江县人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向人民法院提起行政诉讼。

当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的,行政处罚不停止执行。